医疗器械行业案例

对于医疗器械制造业来说，质量已成为区分企业优劣的试金石。提升产品质量及保证每一件产品都有可追溯性的途径就是实时跟踪整个生产过程。因为它不仅能帮助我们很好的掌握正常的生产状态，同时，还能立刻觉察到生产异常波动。

盖勒普医疗器械行业数字化生产过程管理解决方案，不仅能够帮助企业实现制造过程可控性、可追溯性管理，而且已经辅助国内外医疗器械制造企业进行美国FDA（美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在国际上，FDA 被公认为是世界上知名的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全）等法规的认证，是国内医疗器械企业信息化管理建设的极佳选择。

▶ 医疗器械项目面临挑战
行业生产的特殊性决定了医疗器械产品生产过程面临着更大的挑战。GMP/FDA等各项医疗器械法规对保障产品的生产质量有严格要求，医疗器械企业必须实时管控生产过程中的每一个环节，确保生产数据准确、准时送达正确的人员，实现标准化作业和准时化生产，追溯整个生产流程，并进行持续改善。

▶ 盖勒普医疗器械行业解决方案
盖勒普医疗器械生产过程信息集成化管控系统，是针对医疗器械行业而提出的对生产过程进行控制并促进生产过程持续优化的工业设备互联基础上的平台化解决方案。通过生产现场设备及工位的互联互通，进而对整个生产过程进行跟踪记录，全面实现产品的可追溯性，辅助企业进行FDA认证，包括但不限于以下功能：

• 对生产现场的所有设备和工位统一联网，建立车间信息管理平台；
• NC程序统一管理，完善流程、版本和权限控制，符合行业标准和ISO质量管理要求；
• 实施生产数据采集，通过电子看板随时随地了解生产状况，及时管控生产突发事件；
• 生产过程信息及时交互，生产历史记录可供查询，有效追溯产品生产过程；
• 以报告和图表的形式，对设备综合效率、绩效排行、停机用时和原因等生产数据做分析，改善生产过程，提高生产效率。

▶ 盖勒普医疗器械解决方案实现效果
• 产品合格率提升15-35%，产品质量有效管控
• 生产准备效率提高30-50%，保障生产准时开工
• 设备利用率提高20-40%，生产资源高效利用
• 生产过程精细化管控，生产质量标准化管理

产品质量是生产过程管控保障出来的结果，不是检验出来的。从制造执行系统/生产营运管理（MES/MOM）到生产现场过程控制管理（SFC），盖勒普专注为国内众多的医疗器械生产企业搭建高效、快速、有弹性的信息集成化管理平台，使生产透明化、精细化和可追溯化，有效控制产品质量，提高生产效率，加强企业“软实力”和市场竞争力。